详细内容
| 根据我局2016年度药品GSP飞行检查工作的通知，省局组织对仙居九州通医药有限公司等9家药品经营企业进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况公告如下： | ||||||
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序号 |
企业名称 |
存在的主要问题 |
检查日期 |
检查人员 |
处理情况 |
备注 |
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1 |
仙居九州通医药有限公司 |
自2016年2月1日起至今企业质量管理体系中两个关键岗位（质量负责人、质量管理机构负责人）缺位，未能履行质量管理职责。 |
5月18-21日 |
顾 慧 |
限期整改，部分移交问题待温州市市场监督管理局药品流通监管处核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为已移送温州市市场监督管理局药品流通监管处调查处理 |
| 现场检查期间，企业在计算机系统中更改检查组认为有疑问的用户名，影响检查组的深入检查。 | ||||||
| 企业未对部分冷链运输设备进行验证，部分冷链药品运输未记录。 | ||||||
| 退货药品管理不规范，部分温州九州通医药有限公司的销后退回药品和票据存放于员工宿舍。 | ||||||
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2 |
浙江滋福堂得心医药零售
连锁有限公司
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质量管理部门对供应商审核不严，未对首营资料进行动态管理。 |
5月23-25日 |
金卫民 |
限期整改，部分移交问题待衢州市市场监督管理局核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为已移送衢州市市场监督管理局调查处理 |
| 质量管理部门未指导监督好门店的质量管理工作，个别门店检查发现少量不合格药品和近效期药品与电脑库存记录不符。 | ||||||
| 未按年度培训计划开展培训。 | ||||||
| 温湿度监测探头断电后不能进行声光报警、部分温湿度变送器2016年未校准。 | ||||||
| 未按要求审核首营企业资料。 | ||||||
| 未核实、留存部分供货单位销售人员身份证明。 | ||||||
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3 |
杭州尽力医药有限公司 |
质量管理机构人员与经营范围和经营规模不适应。 |
5月18-20日 |
汪 激 |
限期整改 | |
| 质量管理部门对部分供货单位销售人员的合法资格未进行审核。 | ||||||
| 质量机构负责人转岗前未进行针对性培训。 | ||||||
| 从事冷藏药品运输工作的人员，上岗前没有进行相关法律法规和专业知识的培训及考核。 | ||||||
| 企业未按规定要求储存药品，个别仓库药品、非药品混放，中药饮片仓库无通风设备，个别仓库无手持终端的信号覆盖。 | ||||||
| 企业委托第三方储存配送，未制定冷藏药品运输应急预案。 | ||||||
| 部分含麻复方制剂销售回执为事后补签。 | ||||||
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4 |
浙江三通医药有限公司 |
部分冷链药品不符合药品GSP储存与运输管理规定，如冷藏箱无法正常上传数据至系统、冷库停电状态不能声光报警。 |
5月26-28日 |
蒋海林 |
限期整改 | |
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5 |
浙江良方医药有限公司 |
企业未按规定做好首营审核，未对审批资料内容的变化进行动态管理。 |
5月23-25日 |
金卫民 |
限期整改，部分移交问题待衢州市市场监督管理局核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为移送衢州市市场监督管理局调查处理 |
| 部分冷链药品不符合药品GS储存与运输管理规定，冷库停电状态不能短信报警，温湿度监测系统未定期验证和定期校准。 | ||||||
| 个别中药饮片来源不明。 | ||||||
| 部分中药饮片未按计算机系统划分库位存放。 | ||||||
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6 |
浙江济科医药有限公司 |
企业培训不到位。 |
5月30-31日 |
李水福 |
限期整改，部分移交问题待慈溪市市场监督管理局核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为移送慈溪市市场监督管理局调查处理 |
| 质量管理体系文件存在缺陷。 | ||||||
| 个别药品性状有疑异。 | ||||||
| 未按照药品GSP中经营企业计算机系统要求设置质量验收人员权限、计算机系统管理员权限未设置系统查看日志。 | ||||||
| 养护人员未进行有效养护，现场检查部分饮片外包装发现有蛀虫。 | ||||||
| 部分中药饮片帐票货不一致。 | ||||||
| 部分仓库环境和设备不符合要求，存在消防安全隐患，不便于开展储存作业。 | ||||||
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7 |
台州御济中药销售有限公司 |
企业全面内审不够规范，部分管理制度不完善。 |
6月1-3日 |
李水福 |
限期整改，部分移交问题待台州市市场监督管理局核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为移送台州市市场监督管理局调查处理 |
| 企业质量管理员涉嫌兼职。 | ||||||
| 未按照药品GSP要求对计算机系统数据及时按日备份。 | ||||||
| 中药饮片阴凉库堆垛不符合要求。 | ||||||
| 部分品种存在账、货不符现象，现场检查部分品种来源不明。 | ||||||
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8 |
浙江国邦现代医药有限公司 |
对供应商审核不严，未进行动态管理。 |
6月6-8日 |
胡 淼 |
限期整改，部分移交问题待绍兴市市场监督管理局核实后做进一步处理 | 涉嫌违法违规行为移送绍兴市市场监督管理局调查处理 |
| 不合格药品管理制度与实际操作不一致。 | ||||||
| 阴凉库及冷库的温湿度自动监测系统故障，应急处理不到位。 | ||||||
| 对随货同行联审核不严，未对异常情况做相关查询处理。 | ||||||
| 销售含麻复方制剂的销售回执无对方签字盖章。 | ||||||
| 委托运输单位的审计表无审计人员签名。 | ||||||
| 抽查个别药品涉嫌挂靠走票。 | ||||||
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9 |
浙江福临门医药有限公司 |
新修订的部分制度及操作规程，缺乏可操作性，与实际情况不符。 |
6月6-8日 |
洪晓慧 |
限期整改 | |
| 企业库房储存作业区不符合药品GSP规定，存在部分中药饮片阴凉库中堆垛间距过小、部分内墙有脱落等现象。 | ||||||
| 部分不合格药品未按药品GSP验收规定进行验收。 | ||||||
| 部分药品未严格执行药品GSP收货与验收规定。 | ||||||
