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为贯彻落实省政府《关于加快推进中医药健康服务发展的意见》，促进医疗机构中药制剂健康发展，我局会同有关部门组织起草了《关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
如有修改意见，请于2016年6月29日之前，以纸质及电子邮件形式反馈浙江省食品药品监督管理局药品注册处。
联系电话：0571-88903337，传真：0571-88903275，电子邮箱：jzz0001@126.com
浙江省食品药品监督管理局
2016年6月27日
附件：
关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见（征求意见稿）
医疗机构中药制剂作为中医临床用药的重要组成部分，对满足老百姓用药需求，传承中医临床用药特色，促进中医药事业发展具有积极作用。为更好地发挥医疗机构中药制剂在保障人民健康中的作用，结合我省实际，现就进一步促进医疗机构中药制剂发展提出如下意见：
一、指导思想、基本原则和工作目标
（一）指导思想。全面落实省政府《关于加快推进中医药健康服务发展的意见》要求，进一步优化医疗机构中药制剂发展环境，推动健康发展。
（二）基本原则。一是重疗效、保安全。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，规范使用。二是重特色、重传承。发展医疗机构中药制剂要与本医疗机构的中医专科特色相结合，与名老中医临床经验和学术的传承相结合，体现中医临床治疗特色。三是重研发、抓重点。发展医疗机构中药制剂要注重积累、研究长期的中医临床使用经验，开展规范研究。要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量。四是重管理、求发展。发展医疗机构中药制剂要重社会效益，立足于满足病人的需求，不断提高制剂水平，规范管理，为我省中医医院标准化、中医“名院”、“ 名科”建设服务。
（三）工作目标。优化医疗机构中药制剂发展环境，提高医疗机构中药制剂科研、创新水平，传承名老中医的中医临床用药经验，进一步规范医疗机构中药制剂注册、配制、使用、不良反应监测等管理。
二、工作措施
（一）支持医疗机构中药制剂研发，提升研发效率
1、鼓励省级名中医、省级以上重点（学科）专科验方及院内使用30年以上临床应用安全有效处方开发，建立符合医疗机构中药制剂注册管理要求的项目组织实施模式，并依申请对制剂研发早期介入，帮助解决制剂研发过程中的问题，指导和规范研究开发。
2、不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
3、医疗机构中药制剂研发涉及的非临床安全性研究，可在符合《药物非临床研究质量管理规范》的研究单位中开展。
（二）优化医疗机构中药制剂注册、配制管理，提高审批效率
4、简化、下放医疗机构制剂行政审批，提高医疗机构制剂审批效率，将制剂室换证、制剂再注册、不影响医疗机构制剂质量的补充申请、医疗机构制剂市内调剂使用等许可事项，下放市局审批。
5、开辟“绿色通道”，对省级名中医、省级以上重点（学科）专科验方及院内使用30年以上的处方开发的医疗机构中药制剂注册的资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、跟踪服务，优先安排注册核查，技术审评、标准复核检验时限较法定时限提速20%以上。
6、制剂室改建扩建等改造过程中，经市局备案，可保留制剂室许可证和制剂批准文号，避免制剂室因技术改造问题造成制剂文号失效。
7、制剂室整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的，制剂室许可证变更和制剂注册补充申请办理过程中，原批件及证书在有效期内继续有效，可在原地址制剂配制规范要求配制，确保制剂不断货。
8、支持二级以上中医医疗机构开办医疗机构制剂室。已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本省内具有相应药品生产范围并通过GMP认证的药品生产企业或具有相应制剂配制范围的医疗机构制剂室配制。
9、医疗机构中药制剂注册批件已注明制剂委托配制单位的，委托配制有效期同制剂注册批件，期间无需每年申报委托配制；期间需要变更委托配制单位的，对不具制剂室许可证的，按制剂注册补充申请办理变更委托配制单位。
10、支持磐安江南药镇特色小镇建设，对涉及医疗机构中药制剂的相关许可事项优先办理，缩短办理时限。
11、支持医疗机构将疗效确切、安全的医疗机构中药制剂研发成中药新药。对其提出的中药新药注册申请，优先予以办理。
（三）推进医疗机构中药制剂使用
12、经省中医药管理局审核同意，并经省食品药品监督管理部门批准，医疗机构中药制剂可在省卫生计生委员会或省中医药管理局批准的对口支援、省级重点专科技术协作、省级科研课题协作的医疗机构之间调剂使用，使用期限最长不超过批准的对口支援、技术协作、科研课题的期限。
13、同一家医院不同院区可以使用由本院配制的医疗机构中药制剂，无需办理调剂手续。
14、国中医药医政发〔2010〕39号文规定不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形，属中医医疗服务行为，由医疗机构自行管理。
三、保障机制
（一）加强组织领导。
加强食品药品监管部门、中医药管理部门联系与沟通，共同推进医疗机构中药制剂健康发展，及时研讨和解决中药制剂发展中的问题。
（二）提升服务水平。
进一步改进政务服务，规范审批行为，提高行政效能，建立健全首问负责、限时办结、责任追究等制度。根据工作职责，加强对医疗机构相关中药制剂法律法规培训，提高医疗机构开展医疗机构中药制剂的研究水平。对基层医疗单位开展不属于医疗机构中药制剂管理范围的医疗服务行为的培训，规范使用。
（三）强化事中事后监管。
按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，全面加强制剂注册、配制、使用、不良反应监测等全过程监管，综合运用抽检监测、飞行检查等事中事后监管措施，严厉打击违法违规行为，促进医疗机构中药制剂健康发展，保障人民群众用药安全。
